“一次性使用PVC喉罩”参数说明
医疗器械注册(备案)号: | OEM | 是否有现货: | 是 |
认证: | Yy-13485 | 种类: | 呼吸道插管、导管 |
型号: | 4# | 规格: | 1#-5# |
商标: | Kx-lma-01 | 包装: | 中性包装 |
产量: | 200000 |
“一次性使用PVC喉罩”详细介绍
一次性使用PVC喉罩使用说明书
【产品名称】 一次性使用PVC喉罩 【规格型号】 1#、1.5#、2#、2.5#、3#、4#、5#。【预期用途】 一次性使用PVC喉罩主要用于打开并密封上喉部,在进行自主、辅助或控制通气时, 在患者体内提供一个气体通道。
【结构组成】 喉罩由气囊、连接件、通气管、指示气囊、充气管、接头和充气阀组成。
【技术指标】
项目指标要求 :外观与结构 喉罩外观应整洁,色泽均匀,无伤痕、划痕、裂纹、气泡、开裂、变形及飞边;充气管应无 扭结;喉罩的文字和刻度应清晰、牢固。
物理性能:
1、 喉罩接头的机器端应符合YY1040.1中15mm锥头的规定;
2、 充气管 应符合YY0337.1中4.6.4项的要求;
3、 充气管的充气阀应符合GB/T1962.1中6%(鲁尔)内圆锥接头的规定;喉罩插管管身应符合组成 应无漏气现象;
4、罩囊与气管导管间的连接,应能承受不小于20N的静拉力持续30s应不断裂。罩囊 与充气管连 接牢固度应能承受不小于10N的静拉力,持续15s应不断裂。
5、无菌试验 喉罩应无菌环氧乙烷残留量 喉罩若采用环氧乙烷灭菌,出厂时环氧乙烷残留量不大于 10μg/g。
生物相容性: 应无口腔粘膜刺激反应,儿童用喉罩细胞毒性反应应≤1级;成人用喉罩细胞毒性反应应≤2级,应无迟发型超敏反应。
【使用方法】
1)从包装袋中取出产品,注意防止污染。
2)用符合GB/T1962.1规定的6℅(鲁尔)外圆锥接头的注射器顶开气阀,抽尽喉罩内的气体。
3)在喉罩背尖部涂少量可溶于水(或生理盐水)的润滑剂,一手以握笔式夹住喉罩。
4)将病人的口张开,置喉罩的背尖部于前侧牙齿的后部。
5)用食指辅助喉罩沿硬、软腭向后顺序进入,持续沿头颅方向后压至下咽腔部位直到感觉有特征性 阻力(提示到达上食管括约肌)为止。
6)在移开食指前用另一只手轻轻压住气道导管,以防止喉罩移位。
7)用带鲁尔外圆锥头的注射器顶开气阀充气至指示气囊显示压力(充气量不能超过标明的最大充 气量),置入牙垫,固定位置,保持通气。
8)使用结束后,用带鲁尔外圆锥接头的注射器顶开气阀,抽尽喉罩内的气体后方可拔除喉罩。
9)喉罩置入后,建议留置时间不超过3个小时。
【储存要求】 包装后的喉罩应贮存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和通风良好的清洁室内。
【运输要求】 运输过程应按合同规定执行。应防止重压变形、阳光直射、硬物刮蹭及雨雪或液体物资浸淋。
【禁忌症】 1.气管受压和软化的病人麻醉后发生呼吸道梗阻者禁用,
2.咽喉部病变导致呼吸道梗阻、肺顺应性降低或呼吸道阻力高需要正压通气者慎用。
3.喉部水肿、呼吸道急性炎症及咽喉部脓肿患者慎用。 4.饱食、未禁食、腹压过高者具有反流危险者慎用。
【注意事项】 1、本品为环氧乙烷灭菌,有效期3年,生产日期见封口;
2、请在有效期内使用,超过有效期严禁使用。
3、本产品为 一次性使用,不得重复灭菌及使用。
4、使用前请检查小包装的完好性,若发现破损应立即丢弃,禁止使用。
5、本产品专门为临时建立气管内通气道而设计,请勿作其他用途。
6、使用本产品的医务人员必须经过专业相关培训;
7、对PVC材质过敏者禁用。
【有效期】 在遵守贮运规定的条件下,自灭菌之日起,产品有效期为三年。
「警示以及提示的内容」:不得二次使用。避免日晒避免雨林 不得二次灭菌经环氧乙烷灭菌包装破损时切勿使用。
「注册人及生产企业名称」:江门市康欣医疗器械有限公司
「注册人住所及生产地址」:江门市江海区明辉路33号3幢4层(自编2号)
「注册人及生产企业联系电话」:0750-3838055
「传真」:0750-3752196
「邮编」:529000
“一次性使用PVC喉罩”其他说明
型号 | 通气管尺寸(mm) | 最大充气量(ml) | 气囊尺寸(mm) | 充气管最小长度(mm) | 接头内径±0.3(mm) | ||
外径±0.3 | 长度±5 | 长度±2 | 宽度±2 | ||||
1# | 8.7 | 87.0 | 4 | 40.0 | 24.0 | 130.0 | 5.5 |
1.5# | 10.0 | 100.0 | 7 | 48.0 | 30.3 | 140.0 | 5.5 |
2# | 113 | 120.0 | 10 | 58.0 | 36.0 | 170.0 | 6.5 |
2.5# | 13.3 | 130.0 | 14 | 66.0 | 40.3 | 180.0 | 9.0 |
3# | 15.3 | 175.0 | 20 | 78.0 | 50.0 | 215.0 | 10.0 |
4# | 15.3 | 175.0 | 30 | 88.0 | 56.0 | 215.0 | 10.0 |
5# | 16.7 | 195.0 | 40 | 102.0 | 64.0 | 220.0 | 10.0 |