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“一次性使用硅胶气管插管”参数说明
| 医疗器械注册（备案）号： | OEM | 是否有现货： | 是 |
| 种类： | 呼吸道插管、导管 | 型号： | 7.0 |
| 商标： | Kx-tc-01 | 包装： | 中性纸塑袋 |
| 产量： | 100000 |
“一次性使用硅胶气管插管”详细介绍
外观
1 气管插管外观应光洁、印刷清晰、牢固；套囊壁厚均匀、光滑无毛边、
无毛刺及明显的机械杂质、凹凸、扭结及气泡。
2 加强型气管插管的弹簧应完全嵌于插管的里面,间距均匀。
尺寸
1 插管
1.1 气管插管的基本尺寸应符合表2的规定。
1.2 规格小于或等于6.0时,其实际内径ID 应为标称内径
±0.15mm；规格大于或等于6.5时，其实际内径应为标称
内径±0.20mm。
1.3 规格小于或等于6.0时,其实际外径〔OD〕应为标称外径
（OD）±0.15mm,规格大于或等于6.5时,其实际外径应为标
称外径±0.20mm。
2 气管插管接头
2.1 接头的尺寸及要求应符合表2。
2.2 当气管插管配有一气管插管接头时，接头的标称规格不应小于其所
配气管插管的标称规格。
2.3 气管插管接头的机器端应是一符合YY 1040.1规定的15mm锥头，
（锥形）机器端的内径应不小于表2规定病人
端的内径。其内径应平稳过渡，以有助于一根吸引导管通过。
2.4 接头病人端的基本尺寸应符合表2。
2.5 病人端的端口应与接头的轴向成900±50。
3 斜面
所有插管都应有一个38°±10°的斜面。
4 套囊
套囊的基本性能应符合YY 0337.1—2002中4.5的要求。
5 套囊充气管
5.1 充气管（如果有）的外径应不超过3.0mm，其分离点应
位于气管插管的凹面方向。充气管周围的管壁不应占去
气管插管管腔内径的10%以上。充气管的尺寸应符合表1和图2。
5.2 充气管在分离处与气管插管的夹角应不超过45°。
5.3 充气管应有一指示球囊和／或 其他能指示套囊充起／扁瘪的装置。
5.4 当要放出球囊内的气体时,充气、充气阀或其他任何用做单向阀的
关闭装置不应阻碍其放气。
5.5 充气管的自由端用充气阀密封,在任何情况下,它都能与符合
GB/T1962.1的6%(鲁尔）外圆锥接头配合。
5.6 如果充气管与气管插管分离点到病人端的距离标注出来 [见7.2.1]，
实际距离应为标称值±10mm。
6 插管弧度
6.1 气管插管可以是直型也可以是弧型。
6.2 如果气管插管为“Magill”型，规格大于或等于6.5的插管的半径应
为（140±20）mm。以下情况例外；
a) 从斜面尖部到套囊机器端以外30mm范围内可以没有弧形。
如果是直形，其直形部分应与管子的圆弧相切。
b) 规格大于或等于6.5的无囊插管在a)中所述的同样距离范围内
可以没有弧度。
6.3 规格小于或等于6.5的“Magill”型插管的圆弧半径可不在（140±20）
mm范围内。
7 有墨菲孔眼的气管插管的其它要求（见图6）
7.1 墨菲孔眼规格
墨菲孔眼的总面积应不小于表1规定各插管的内径截面积的80%。
7.2 墨菲孔眼位置
墨菲孔眼应位于斜面的对侧。
7.3 墨菲孔眼的大小、形状和位置不应使插管的病人端容易扁瘪或打
折。
8 带钢丝弹簧加强型气管插管
8.1 抗弯曲性能
加强型气管插管按附录A方法进行检测时,不应发生扁瘪、打折。
8.2 耐腐蚀性
钢丝弹簧应有良好的耐腐蚀性能。9 生物性能
9.1 气管插管应经有效的灭菌过程确保产品无菌。
9.2 气管插管细胞毒性应不大于I级。
9.3 气管插管应无皮内刺激反应。
9.4 气管插管应无致敏性。
10 化学性能
气管插管经环氧乙烷灭菌后,其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
